欧盟62号令可以从外部形成“倒逼机制”，以促进国内原料药企业产生危机意识，并积极调整企业的发展路径

2013年5月7日，国家食品药品监督管理总局发布“关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知”。此通知是针对2011年6月欧盟发布的原料药新指令2011/62/EU（以下简称“62号令”）而“量身定制”的。欧盟62号令定于今年7月2日正式实施，其具体实施办法也将于近期公布。

自欧盟62号令公布以来，国内原料药企业一直为此悬着心。如今国家食品药品监督管理总局发布“通知”，无疑给国内原料药企吃下一颗“定心丸”。但随着实施日期的临近，仍有不少企业为此表示担忧。

62号令促成“倒逼机制”

受到金融危机与欧债危机的双重重压，加之人民币对美元汇率的攀高，中国原料药企业的出口优势正在被严重削弱。2012年中国原料药出口在金额上虽有增加，但较上年相比，增幅却有所下降。“此前，中国原料药出口的价格优势较为明显。但近年来，随着竞争的加剧、竞争对手的崛起，以及一切出口国的贸易壁垒设置，中国的原料药出口面临危机。”长城战略咨询项目部经理潘晓文在接受记者采访时表示。

记者在采访中了解到，由于国际出口环境的复杂性与不可控性，一些中小型原料药出口贸易企业已经放弃这块“无利之地”。大连美仑生物张小姐就告诉记者，现在他们公司已经不做原料药出口了，目前业务还集中在国内。当记者问其原因时，张小姐表示不便透露。此种情形在大连市的一些小型原料药出口贸易公司较为普遍。

“从短期来看，欧盟62号令对中国原料药企业的出口来讲，无疑是‘雪上加霜’的。”正略钧策医药板块咨询顾问王雄告诉记者，从长期来看，欧盟62号令或许对中国国内原料药行业产能过剩、集中度较低、工艺落后的状况起到一定的外部促进作用。

潘晓文指出，欧盟62号令可以从外部形成“倒逼机制”，以促进国内原料药企业产生危机意识，并积极调整企业的发展路径。在积极促进生产转型，加强质量管控的同时，也可以适应更加严格的国际标准。

化压力为动力寻找发展新路径

目前，我国原料药行业的发展普遍存在着产能规模扩张，但集中度较低的状况。根据2012年统计数据显示，国内原料企业有1000多家，排名前十名企业市场占有率约为20%。成本的不断上涨，机制下游制剂的消化能力不足，中国原料药企业的行业竞争环境并不乐观。欧盟62号令的“倒逼机制”能否给中国原料药企指出一条新方向？

“根据多年的市场研究，我们可以看出大多数原料企业的发展路线图是从大宗商品的出口开始，经历特色原料药出口、通用民用药出口、仿制药出口等阶段，最终走向创新药的出口。但现阶段，国内的大多原料药企业的出口还仅仅停留在大宗商品出口这个阶段。”潘晓文认为，欧盟62号令正式给中国原料药企的发展路线规划敲响了警钟。停留在大宗商品出口的阶段对中国原料药企业的发展是极为不利的。中国原料药企业将医药原料以大宗商品形式出口，在国外进行深加工后的医药制剂和药品又出口到国内销售，价格却翻番。“中国原料药企业如果注意到这一点，那么就应该积极调整企业发展路线。这也是62号令的积极一面。”

转自慧聪网